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广东丹霞生物制药有限公司


广东丹霞生物制药有限公司创建于2008年,是一家专业研发、生产和销售血液制品的生产企业,公司坐落在广东著名的历史文化名城韶关市的沐溪工业园区,占地面积30万平方米,建筑面积10万平方米。公司注册资金3000万元人民币,总投资达2亿元人民币,主要生产设备均为进口产品,年处理血浆能力可达400吨。公司现有员工280余人,专业技术人员占75%

丹霞生物成立以来,始终秉承以质量为生命,做安全放心药的企业理念,重视企业文化建设和员工素质的提高,组建了一支懂管理、善经营、熟悉GMP法规、精于生产操作的优秀团队,建立和完善了三级质量管理体系和三级风险管理体系,职责分明,层层落实,对药品生产全过程进行全面和全员参与的质量管理,在质量文件体系建立过程中,强调文件的合法性、合理性和可操作性;提高风险防范意识、掌握风险的识别、分析、评估、控制,采取措施将风险降低至可接受的水平,确保药品安全有效。

公司于2009年获得《药品生产许可证》,建成了符合新版GMP标准的生产厂房,经国家食品药品监督管理局GMP认证和现场检查,于2013年初顺利获得《药品GMP证书》,生产的人血白蛋白产品已正式投放国内市场。丹霞生物将以创新发展、服务百姓、造福社会为己任,强化管理,注重质量,努力把公司建设成为国内一流的血液制品企业。

老平台提供的血浆安全云管理软件,支持对血浆原材料的采集、检验、冷链运输、存储的全流程监管,支持其实现产品溯源、品质监控,最终实现了其严格的质量管理体系和风险控制要求。

【实施产品】:老平台血浆安全云管理软件

【实施效果】:已经上线、验收完成

【实施范围】:广东丹霞生物制药有限公司下属企业

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老平台通过多年的市场积累,已经覆盖了广东省内该类安全管理平台市场的100%份额,为广东省的生物制品、疫苗产品安全做出了多年的努力与贡献,也拥有了相当丰富的技术沉淀。


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